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藥用輸液袋密封性能測(cè)試方案

發(fā)布時(shí)間:2020/1/17

藥用輸液袋密封性能測(cè)試方案

 

摘要:藥用輸液袋大多采用聚烯烴、聚酰胺樹脂原料共擠形成的復(fù)合膜作為包裝材料,其具有*的衛(wèi)生安全性、無析出顆粒、高阻隔性、不易破裂等優(yōu)點(diǎn),但其密封性好壞是影響藥液質(zhì)量、破壞無菌環(huán)境的性能指標(biāo)。本文采用Labthink蘭光自主研發(fā)的MFY-01密封試驗(yàn)儀檢測(cè)輸液袋的密封性能,并詳述了該儀器的測(cè)試原理及試驗(yàn)詳細(xì)過程,從而為制藥企業(yè)等行業(yè)在對(duì)輸液袋等包裝密封性能的監(jiān)控提供參考。

關(guān)鍵詞:輸液袋、藥品、藥用、軟塑包裝、密封性能、密封試驗(yàn)儀、泄漏、漏氣、氣泡

1、意義

藥用輸液袋包括聚氯乙烯(PVC)材質(zhì)及非PVC復(fù)合膜材質(zhì),目前大多使用非PVC復(fù)合膜材質(zhì)的三層或五層共擠復(fù)合膜,其主要材質(zhì)為聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多種彈性材料(SEBS),是目前蕞安全的輸液包裝材料之一,不含任何增塑劑,自身與藥液之間無任何反應(yīng)及吸附現(xiàn)象,摒除了玻璃瓶的析堿問題,抗低溫性好,是一種優(yōu)質(zhì)的材質(zhì)。

質(zhì)量良好的藥用輸液袋應(yīng)不易破裂,其阻氣性與阻水性高,內(nèi)部藥液不易變質(zhì)或泄露,可滿足高要求的無菌環(huán)境。但藥用輸液袋是依靠熱封將其四周各封邊密封,而熱封過程中易出現(xiàn)熱封參數(shù)設(shè)置不合適導(dǎo)致熱封不嚴(yán)密或熱封過度,例如熱封溫度過高則引起封邊根部易斷裂或漏氣,抑或熱封刀表面不平整導(dǎo)致封邊褶皺含有未密封貼合的泄漏點(diǎn)。倘若輸液袋的密封性不好,則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內(nèi)部,引起細(xì)菌侵入,導(dǎo)致藥液變質(zhì)及氧化,甚至在運(yùn)輸或使用過程中出現(xiàn)泄漏。本文采用專業(yè)的密封性能測(cè)試儀向相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)介紹有關(guān)輸液袋密封性能的測(cè)試方案。

 

本文涉及試驗(yàn)儀器:MFY-01密封試驗(yàn)儀

 

 

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