輸液袋包裝阻氧性能的檢測解決方案

摘要：藥液中的某些成分對氧氣比較敏感，易被氧化，影響藥效。本文以三層共擠輸液袋為例，利用濟南蘭光機電技術有限公司自主研發的VAC-V2壓差法氣體滲透儀測試其氧氣透過量，并簡要介紹了設備的試驗原理、設備參數等信息，敘述了試驗的基本過程，為企業解決如何把控醫藥類軟塑包裝阻氧性的問題提供參考。

關鍵詞：阻氧性、氧氣透過量、輸液袋、醫藥包裝、氧氣透過率測試儀、氧化

1、意義

輸液是一種常見的疾病治療方式，在注射液的存儲過程中，若存儲不當就會出現藥液變色、出現沉淀等現象，這些現象的出現與藥液中的某些成分易被氧化有很大關系。藥液中的某些成分對氧氣敏感，如維生素C、金屬離子、溴化物、醇類成分、芳胺類、吩噻嗪類等，在遇到氧氣時易發生氧化反應，導致藥液的顏色發生變化，有效成分改變，藥效降低。因此，降低包裝時輸液袋中的氧氣含量及選用具有較高阻氧性的輸液袋是防止藥液氧化、保持藥液藥效的有效途徑。

圖1 輸液袋

2、檢測標準

目前，關于醫藥包裝氧氣透過量的參考標準主要有GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法 壓差法》、YBB00082003《氣體透過量測定法》。其中輸液袋氧氣透過量的參考標準為YBB00082003《氣體透過量測定法》，該標準中規定了等壓法、壓差法兩種檢測方法，本文采用壓差法進行試驗。

3、檢測樣品

某廠家生產的三層共擠輸液袋。

4、試驗設備

本文利用Labthink蘭光VAC-V2壓差法氣體滲透儀測試輸液袋樣品的氧氣透過量。

圖2  VAC-V2 壓差法氣體滲透儀

4.1 試驗原理

本設備是以壓差法為設計原理研發。設備的測試腔分為上、下兩個，上腔為高壓腔，下腔為低壓腔，試樣位于兩個測試腔之間。試驗時，將試樣置于兩測試腔間夾緊，首先對低壓腔進行抽真空，然后對整個系統抽真空，當達到規定的真空度后，低壓腔關閉，向高壓腔內充入一定壓力的試驗氣體，使兩測試腔(即試樣的兩側)形成一個恒定的壓差，試驗氣體在壓力差的作用下，會從高壓腔向低壓腔滲透，通過對低壓腔內壓強的監測，得到試樣的各項阻隔性系數。

4.2 適用范圍

(1) 本設備專業用于多種薄膜、片材試樣在各種溫度下的氣體透過率、滲透系數、溶解度系數、擴散系數的測試。

• 薄膜類：如各種塑料薄膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復合膜等膜狀材料。
• 片材類：如各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料，如PP片材、PVC片材、PVDC片材。

(2) 本設備還可擴展到航空航天用材料、紙及紙板、漆膜、玻纖布、玻纖紙、化妝品軟管片材、各種橡膠片材等材料的透氣性測試。

(3) 本設備適用于多種氣體的透過率測試，如氧氣、二氧化碳、氮氣、氦氣、空氣等。

(4) 本設備滿足多項國家和標準，如ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB00082003。

4.3 設備參數

• 設備的測試范圍為0.05 ~ 50000 cm³/m²·24h·0.1MPa，真空分辨率可達到0.1 Pa。
• 設備的控溫范圍為5℃ ~ 95℃，控溫精度為±0.1℃；控濕范圍為0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、100%RH，控濕精度為±1%RH，可滿足試樣不同試驗條件下的檢測需求。
• 本設備有三個*獨立的試驗腔，可同時測試三種相同或不同的試樣。
• 本設備可進行任意溫度下的數據擬合，輕松獲得測試條件下的試驗結果。
• 經過改制，本設備還可支持有毒氣體、易燃易爆氣體的測試。
• 本設備提供標準膜進行快速校準，保證檢測數據的準確性和通用性。
• 本設備支持Lystem^TM實驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和檢測報告。

5、試驗過程

(1) 用裁樣器從輸液袋樣品表面裁取直徑為97 mm的試樣3片。

(2) 沿設備3個試樣腔的周邊均勻涂抹一層真空油脂，注意真空油脂不能污染測試區域，然后在測試區域放置直徑為65 mm的濾紙。

(3) 分別將3片試樣裝夾到3個測試腔上。                                   

圖3 試樣裝夾過程

(4) 設置試驗溫度、濕度、試樣厚度等參數信息，打開真空泵、水浴控溫裝置，點擊開始試驗選項，試驗開始。

(5) 儀器根據對低壓腔壓強的監測情況自動計算試驗結果。

6、試驗結果

鑒于輸液袋存儲環境濕度較大，故本文對其氧氣透過量的測試條件為23℃、50%RH。3個試樣氧氣透過量的測試結果分別為855.465 cm³/m²·24h·0.1MPa、861.379 cm³/m²·24h·0.1MPa、859.619 cm³/m²·24h·0.1MPa。

7、結論

氧氣透過量是輸液袋的一項重要的性能指標，其數值的高低對包裝的藥液質量影響至關重要。VAC-V2壓差法氣體滲透儀在測試氧氣透過量方面具有測試結果準確、測量精度高、設備的自動化程度高等優點，同時該設備還可用于空氣、氮氣、二氧化碳、氦氣等氣體透過量的測試，應用范圍廣。除氧氣透過量外，還需要檢測輸液袋的水蒸氣透過量、穿刺力、穿刺器保持性和插入點不滲透性等性能，相關的試驗設備您可登陸蘭光公司查看或致電咨詢。濟南蘭光機電技術有限公司始終致力于為客戶提供專業的檢測設備與服務，愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業中的企事業單位增進技術交流與合作！