復合膜袋需要關注的重點檢測項目

復合膜袋需要關注的重點檢測項目

(1) 阻隔性

• 對水蒸氣、氧氣的阻隔性——分別通過水蒸氣透過量、氧氣透過量試驗進行驗證，防止包材因透過量較大、阻隔性差，引起藥品受潮、氧化變質等現(xiàn)象。

• 耐揉搓性——對于含鋁材質的復合膜（例如含有鍍鋁膜、鋁箔等材質），通過揉搓前、后氧氣透過量試驗進行對比驗證，若耐揉搓性較差，易出現(xiàn)折痕、針孔等現(xiàn)象，引起包材阻隔性降低。

(2) 物理機械性能

• 厚度的均勻性——通過測試包材的厚度進行驗證，包材厚度的均勻性是保證其具有良好性能的基礎。

• 爽滑性——通過摩擦系數(shù)試驗進行驗證，若卷膜的摩擦系數(shù)不適宜，偏大或偏小，則易引起包材的開口性較差（即不易打開袋口），抽卷制袋時發(fā)生打滑或放卷不暢。

• 熱封效果——通過熱合強度試驗進行驗證，主要是針對藥品成品包裝的檢測，防止包材因熱封不良或熱封過度，而出現(xiàn)熱封處漏氣或熱封根部斷裂等問題。

• 密封效果——通過監(jiān)測包裝袋的密封性能(負壓法)試驗進行驗證，主要是針對藥品成品包裝的檢測項目，查找包裝袋易發(fā)生漏氣的部位，防止藥品受潮或氧化。

• 耐壓性能——通過監(jiān)測包裝袋的耐壓性能試驗進行驗證，防止包裝袋在堆碼或受其他外力擠壓而發(fā)生破袋或漏氣。

• 耐跌落性能——通過監(jiān)測包裝袋的抗跌落試驗進行驗證，防止藥品的成品包裝在跌落時發(fā)生破裂。

(3) 衛(wèi)生性能

• 溶劑殘留量——通過溶劑殘留試驗進行驗證，若包材內(nèi)殘留的有機溶劑含量較高，則易在與藥品的接觸過程中，逐漸遷移到藥品中，污染藥品。